GTC On Line News No.486
２００４年 ３月 ８日
＝＝＝ 遺伝子組換え生物等規制法について・Part4 ＝＝＝
〜〜〜 大量培養実験について 〜〜〜
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第二種使用等に関して、以下のとおり使用等が区分されており、使用等の区分ごとに、執るべき拡散防止措置が規定されています。
［実験］
遺伝子組換え実験 ＜二種省令第２条第１号＞
・・・・・・・・・細胞外核酸加工技術により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等の使用等
微生物使用実験 ＜二種省令第２条第２号＞
・・・・・・・・・組換え微生物の使用等であって、他に当てはまらないもの
大量培養実験 ＜二種省令第２条第３号＞
・・・・・・・・・組換え微生物の使用等であって、培養設備（容量が２０リットルを越えるもの）を用いるもの
動物使用実験 ＜二種省令第２条第４号＞
動物作成実験・・・・・・・・・組換え動物の使用等
動物接種実験・・・・・・・・・動物により保有されている組換え微生物の使用等
植物等使用実験 ＜二種省令第２条第５号＞
植物作成実験・・・・・・・・・組換え植物の使用等
植物接種実験・・・・・・・・・植物により保有さている組換え微生物の使用等
きのこ作成実験・・・・・・・・・組換えきのこ類の使用等
細胞融合実験 ＜二種省令（案）第２条第６号＞
・・・・・・・・・細胞融合技術により得られた核酸またはその複製物を有する
遺伝子組換え生物等の使用等
［保管］・・・・・・・・・実験の過程において行われる保管以外の保管
［運搬］・・・・・・・・・実験の過程において行われる運搬以外の運搬
この中で一番紛らわしいのは「大量培養実験」だと思います。おそらく、研究室レベルの実験では、「大量培養実験」になることはまずないと思います。『容量が２０リットルを越える培養設備』を用いる場合ですので、容量５リットルの３角フラスコを６本並べて培養しても「大量培養実験」ではありません。 しかしながら、もし実際に「大量培養実験」を行う場合は、慎重に実験計画を立てる必要があります。機関実験として行える「大量培養実験」は、「組換えＤＮＡ実験指針」と同様にＬＳ１レベル及びＬＳ２レベルがあり、通常のＰ１〜Ｐ３レベルとは異なります。
ただし、認定宿主ベクター系を用いた組換え微生物であって、核酸供与体の実験分類がクラス１であるもののうち、供与核酸が病原性等に関係しないものの使用等は、ＬＳＣレベルの拡散防止措置を執ることで機関実験になります。ＬＳＣレベルの拡散防止措置というのは、培養設備に関して特殊な設備を必要としない代わりに、「組換えＤＮＡ実験指針」においてはすべて大臣確認実験になっていました。法制化に伴い規制が少し緩和されたということのようです。
「組換えDNA実験計画書」（様式６）を記入する際に、実験の区分の欄で「大量培養実験」にチェックを入れた場合は、当然のことですが、物理的封じ込めの欄でも、ＬＳＣレベル、ＬＳ１レベル及びＬＳ２レベルのいずれかにチェックを入れる必要があります。また、注２３の欄の記載も必要になります。
また、ＬＳ２レベルの拡散防止措置を執る場合、Ｐ２レベルやＰ３レベルの拡散防止措置と同様に、その設備及び実験室に関して、安全委員会の承認が必要です。